AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Ärztliche Therapiefreiheit im Zeitalter von Biosimilars: Patientenwohl muss im Mittelpunkt stehen
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Wiesbaden (ots)
Mit der Zulassung erster Biosimilars monoklonaler Antikörper verstärkt sich die Debatte um die Wirtschaftlichkeit der Biologika-Therapien. Fachgesellschaften und Patientenorganisationen betonen, dass das Wohl der Patienten nicht in den Hintergrund rücken darf.(1-4) Die künftigen gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen für einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika waren Gegenstand eines von AbbVie moderierten Workshops* bei der 5. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare. Im Mittelpunkt standen die Erfassung von Langzeitdaten bei Biosimilars sowie der Erhalt der ärztlichen Therapiefreiheit mit Blick auf die individuelle Patientensituation und medizinische Kriterien.
Im vergangenen Jahr kamen in Deutschland erstmals Biosimilars hochkomplexer monoklonaler Antikörper auf den Markt.(5,6) Begründet durch die verschiedenen Herstellungsprozesse und Ausgangszelllinien sind sie keine exakten Kopien ihrer Referenzprodukte, sondern sind diesen lediglich ähnlich.(7) Diese Unterschiede sollten laut Prof. Dr. Franz Hartmann, Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie, Agaplesion Medizinisches Versorgungszentrum in Frankfurt, beim Einsatz von modernen Biologika berücksichtigt werden: "Sind Patienten einmal gut eingestellt, sollten sie auch stabil auf ihrer Therapie bleiben", betonte er im Rahmen des Workshops*. Als Grund dafür nannte er das immunogene Potenzial von Fremdproteinen für den menschlichen Körper, wie beispielsweise den monoklonalen Antikörpern. So kann jeder Therapiewechsel, zum Beispiel zwischen Original-Biologikum und biosimilarem Nachahmerprodukt, die Immunogenität steigern und Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit haben.(8-10) "Wenn ein Patient eine Medikation nicht verträgt oder nicht ausreichend darauf anspricht, liegt ein medizinischer Grund für einen Therapiewechsel vor. Eine Umstellung aus Kostengründen kann die stabile Einstellung eines Patienten beeinflussen - ohne medizinischen Mehrwert. Das sollte nicht das Interesse von uns Ärzten sein", so Prof. Hartmann.
Erfassung von Langzeitdaten: Biosimilars in bestehende Biologika-Register einschließen
Ein weiterer wichtiger Punkt für die Patientensicherheit ist die Erfassung von Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars. "Um die langfristige Wirkung und die Nebenwirkungen einer Therapie mit Biosimilars auch nach Marktzulassung untersuchen zu können, sollten diese in bestehenden Biologika-Registern dokumentiert werden", sagte Dr. Anja Strangfeld, Studienleiterin des RABBIT-Registers am Deutschen Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ) und verdeutlichte: "Allerdings braucht dies eine gewisse Zeit und die Anzahl der dokumentierten Therapien muss ausreichend hoch sein, um eine solide Datengrundlage für Analysen zu schaffen." Derzeit sind valide Aussagen über Biosimilars aus dem deutschen RABBIT-Register noch nicht möglich. Aktuell sind nur ca. 94 Patienten darin erfasst, die eine Therapie mit einem Biosimilar seit deren Markteinführung begonnen haben. "Die Verantwortung für die Langzeitbeobachtung aller Biologika, inklusive Biosimilars, sollte nicht nur bei den Ärzten liegen. Auch die Krankenkassen könnten sich engagieren und die Mitarbeit von Ärzten an großen, nicht substanzspezifischen Registern mit guter methodischer Expertise fördern und beispielsweise den Einschluss von Patienten und deren Dokumentation finanziell unterstützen", schlug Dr. Strangfeld vor.
Aktueller Diskussionspunkt im Hinblick auf die Sicherheit und mögliche Haftungsfragen ist auch die eindeutige Zuordnung von Nebenwirkungen zum verwendeten Biologikum. Diese ist durch die gleichen internationalen Freinamen (INN), die Original wie Biosimilars meistens erhalten, derzeit nicht gegeben. Daher fordert Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH): "Aus unserer Sicht ist eine exakte Dokumentation von Nebenwirkungen, beispielsweise durch Angabe von Handelsname, Pharmazentralnummer und Chargennummer zusätzlich zur INN sowie eine verpflichtende Verordnung durch Angabe des Handelsnamens notwendig, um Zuordnungsprobleme zu vermeiden."
Chancen für Innovationen
Neben Aspekten zur Therapiehoheit der Ärzte und der Pharmakovigilanz sind auch ökonomische Überlegungen ein Teil der gesundheitspolitischen Debatte über Biologika und Biosimilars. Denn wirtschaftliches Verordnen ist ein zentrales Gebot des Gesundheitssystems. "Aber dabei gilt es nicht nur isoliert auf die Kosten eines bestimmten Arzneimittels zu schauen, sondern auch zu berücksichtigen, welchen sektorenübergreifenden, gesundheitsökonomischen Wert dieses Arzneimittel hat. Die bestmögliche patientenindividuelle Versorgung ist langfristig auch wirtschaftlich für das Gesamtsystem", so Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des BAH. Weiser betont zudem, dass es nicht nur um das vorhandene Arzneimittelsortiment geht. "Unternehmen, die derzeit an neuen Medikamenten für heute noch unzureichend behandelbare Patienten forschen, benötigen ein klares Signal, dass die Versorgungslandschaft für Innovationen offen ist, und dass diese den Patienten nach der Zulassung schnellstmöglich zur Verfügung stehen."
Um Patienten auch künftig neue Behandlungsoptionen zu bieten, setzt AbbVie konsequent auf Innovation und hat 2015 18,7 % seines globalen Umsatzvolumens in Forschung reinvestiert.(11) Derzeit arbeitet das Unternehmen an nahezu 30 Wirkstoffkandidaten in den klinischen Phasen I bis III für unterschiedliche Indikationen, u.a. in den Bereichen Neurologie, Immunologie, Onkologie und Virologie.(12) Bis zum Jahr 2020 erwartet AbbVie bis zu 20 neue Zulassungen oder Zulassungserweiterungen.(11)
* Veranstaltung: Workshop "Biologika-Markt 2020: Entwicklungen mit Mehrwert für das System oder den Patienten?" im Rahmen der 5. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare am 13. September in Frankfurt
Über AbbVie
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit mehr als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in über 170 Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.600 Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.de oder folgen Sie uns auf Twitter @abbvie_de.
Website
Die Webseite www.biologika-info.de informiert Ärzte, Patienten und Entscheider im Gesundheitswesen umfassend über die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Biologika, inklusive Biosimilars. Ab jetzt bietet das Online-Portal zusätzliche Inhalte und greift regelmäßig aktuelle Themen über gesundheitspolitische Entwicklungen, den Wert von Biologika-Therapien sowie deren Rahmenbedingungen auf. Für Journalisten gibt es zudem ein neues, umfangreiches Mediencenter.
Literatur
1 Positionierung der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V. zur Einführung von Biosimilars in Deutschland: http://ots.de/ID0Ue
2 DGRh Pressemitteilung: "Biosimilars ja, aber unter kontrollierten Rahmenbedingungen - Stellungnahme der DGRh": http://dgrh.de/9681.html
3 Deutscher Psoriasis Bund e.V. Biologikum oder Biosimilar - Positionspapier: http://ots.de/goI4H
4 Positionspapier Biosimilars der DCCV e.V. http://ots.de/AKKld
5 Pressemitteilung Hospira: "Hospira führt den ersten biosimilaren monoklonalen Antikörper (mAb) InflectraTM (Infliximab) auf wichtigen europäischen Märkten ein" vom 16. Februar 2015
6 Pressemitteilung Mundipharma: "Biosimilars nun auch in der Rheumatologie" vom 22. Oktober 2015
7 Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e.V. Biopharmazeutika. Hightech im Dienst der Patienten, Dezember 2010.
8 Krishna M, Nadler SG. Immunogenicity to Biotherapeutics - The Role of Anti-drug Immune Complexes. Front Immunol. 2016 Feb 2;7:21
9 Van Assche G et al. Gut. 2012 Feb;61(2):229-34.
10 Rubin D.T. et al., ECCO 2015, Abstract P354
11 AbbVie Factsheet: Auf einen Blick, Stand Februar 2016: http://ots.de/rHnEu
12 AbbVie Pipeline: http://www.abbvie.com/research-innovation/pipeline.html
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